| 公開(公告)號(hào) | CN1137727C |
| 公開(公告)日 | 2004.02.11 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN98112108.X |
| 申請(qǐng)日期 | 1998.06.25 |
| 專利名稱 | 無保護(hù)劑雙重病毒滅活制備靜注免疫球蛋白工藝 |
| 主分類號(hào) | A61K39/395 |
| 分類號(hào) | A61K39/395 |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 陳愛民;樊紹文;周潮;岳世韜 |
| 地址 | 610017 成都市順城大街308號(hào)冠城廣場(chǎng)32層 |
| 頒證日 | 2004.02.11 |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 成都科海專利事務(wù)有限責(zé)任公司 |
| 代理人 | 岳英 |
| 國(guó)省代碼 | 四川;51 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種無保護(hù)劑雙重病毒滅活制備靜注免疫球蛋白工藝，其特征在于，第一步巴氏滅活：以Cohn’s組分II也簡(jiǎn)稱FII為原料用2～10倍的蒸餾水溶解，調(diào)節(jié)pH3.5～5.0，用0.2～2.0mmol/L醋酸，分子量10～100kDa超濾膜超濾脫醇、脫鹽至電阻率為5kΩ·cm，NaCl1～2mmol/L，調(diào)節(jié)免疫球蛋白濃度1～2％，裝瓶，充CO2使內(nèi)壓在700～720Pa，在無任何保護(hù)劑條件下封口；60±1℃，10小時(shí)滅活；第二步低pH孵放處理：經(jīng)巴氏活滅的FII溶液用10～100kDa超濾膜切割精制，然后濃縮至免疫球蛋白濃度為5-8％，調(diào)節(jié)pH4.1±0.3，除菌過濾，室溫放置21天，加入5％葡萄糖調(diào)節(jié)滲透壓，除菌過濾，分裝25ml/瓶或50ml/瓶。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及生物制品的制備方法。本工藝中不加任何保護(hù)劑，采用巴氏滅活與低pH孵放處理相結(jié)合的雙重病毒滅活方法，不但能有效殺滅病毒，保持免疫球蛋白分子的完整性和天然生物活性以及制品的純潔性和安全性，在工藝中選擇了制備免疫球蛋白液體劑型而不是凍干制劑，有利于大規(guī)模生產(chǎn)，其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定而可靠。在本制品中加入5％葡萄糖以維持其溶液的等滲度，避免了一些患者在使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 |
| 國(guó)際公布 |
