| 公開(公告)號 | CN1839985A |
| 公開(公告)日 | 2006.10.04 |
| 申請(專利)號 | CN200610049388.X |
| 申請日期 | 2006.01.26 |
| 專利名稱 | 婦潔液及其衍生制劑質(zhì)量控制方法 |
| 主分類號 | A61K36/758(2006.01)I |
| 分類號 | A61K36/758(2006.01)I;A61K9/02(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/46(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61P15/02(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I;A61K35/56(2006.01)N;A61K31/045(2006.01)N |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 楊文龍 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 楊文龍 |
| 地址 | 331200江西省樟樹市藥都南大道158號 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進(jìn)入國家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 南昌新天下專利代理有限公司 |
| 代理人 | 施秀瑾 |
| 國省代碼 | 江西;36 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種婦潔液及其衍生制劑(栓劑、陰道凝膠劑、陰道片、泡騰片)質(zhì)量控制方法其特征在于：處方組成為石榴皮120-200重量份、苦豆子300-400重量份、沒食子120-200重量份、珊瑚60-120重量份、蛇床子130-250重量份、花椒25-90重量份、冰片3-20重量份：質(zhì)量控制方法： (1)、薄層鑒別方法： 石榴皮 取液體樣品適量(含石榴皮3-6g)，加水10-20ml；(或取固體樣品適量(含石榴皮3-6g)，研細(xì)，加水30-60ml溶解，濾過，取濾液)；用氨試液調(diào)pH值至8-11，離心，取上清液，用三氯甲烷振搖提取2-4次，每次20-40ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取石榴皮對照藥材3-5g，同法制成對照藥材溶液；按照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各4-8μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-丙酮(15-19∶1-5)為展開，取出，晾干，噴以40-60％硫酸甲醇溶液或40-60％硫酸乙醇溶液，100-105℃加熱約3-5分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)； 冰片 取樣品適量(含冰片50-150mg)，加乙醚或其他易揮發(fā)有機(jī)溶劑振搖提取2-4次，每次10-15ml，或固體樣品研細(xì)，超聲提取1-3次，每次10-15ml；合并乙醚液或其他易揮發(fā)有機(jī)溶劑，揮干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取冰片對照品，加甲醇制成每1ml含0.5-2.0mg的溶液，作為對照品溶液；按照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述二種溶液各3-10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-醋酸乙酯(14-18∶2-6)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％香草醛硫酸溶液，100-105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)； (2)、高效液相色譜法測定槐定堿的方法： 按照高效液相色譜法測定： 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)以氨基鍵合硅膠為填充劑；乙睛-3％磷酸溶液-無水乙醇(75-85∶5-15∶5-15)為流動(dòng)相；檢測波長為210-230nm。理論板數(shù)按槐定堿峰計(jì)算應(yīng)不低于2000； 對照品溶液的制備精密稱取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的槐定堿對照品適量，加乙睛-無水乙醇(70-90∶10-30)制成每1ml含槐定堿0.05mg的溶液，即得； 供試品溶液的制備精密量取液體樣品適量(含苦豆子1-4g)，置蒸發(fā)皿中，加入中性氧化鋁2-5g(100-200目)，拌勻，蒸干，轉(zhuǎn)移至具塞錐形瓶中，或精密稱取固體樣品適量(含苦豆子1-4g)，研細(xì)，至具塞錐形瓶中；精密加入三氯甲烷15-30ml，濃氨試液0.5-2ml，混勻，密塞，稱定重量，超聲處理(功率150W，頻率40kHZ)20-40分鐘，放冷，再稱定重量，用三氯甲烷補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液3-10ml，通過中性氧化鋁柱(100-200目，3-10g，內(nèi)徑1cm)，以三氯甲烷30-80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇適量使溶解，并移至10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得； 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～15μl，分別注入液相色譜儀，測定，即得。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開了一種婦潔液及其衍生制劑(栓劑、陰道凝膠劑、陰道片、泡騰片)質(zhì)量控制方法，本發(fā)明是針對現(xiàn)有中成藥“阿娜爾婦潔液”的質(zhì)量控制方法簡單，難于控制產(chǎn)品質(zhì)量的問題，我們應(yīng)用現(xiàn)代儀器分析技術(shù)對原質(zhì)量控制方法作必要的改進(jìn)，關(guān)鍵是增加石榴皮、冰片的薄層鑒別，以及用高效液相色譜法測定處方中君藥苦豆子中的有效成分槐定堿的含量，從而更好地控制藥品質(zhì)量。該藥具有清熱解毒，燥濕止帶，殺蟲止癢的功能。用于婦女滴蟲、真菌、細(xì)菌引起的陰道炎、外陰炎等癥療效顯著。 |
| 國際公布 |
