| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211955號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫、起搏/感知、類(lèi)固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線(xiàn)的電極導(dǎo)管。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)52667788.cn 硅酮電極體具有一層光滑涂層。電極線(xiàn)圈涂有GORE膨脹性聚四氟乙烯(ePTFE)。外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導(dǎo)電材料為鉑銥合金，導(dǎo)線(xiàn)材料為MP35N，電極頂端含有不超過(guò)1.0mg的醋酸地塞米松(DXA)。不同型號(hào)產(chǎn)品的長(zhǎng)度不同，0180～0183型為單線(xiàn)圈電極，0184～0187為雙線(xiàn)圈電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于向植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器提供起搏和頻率感知并輸送心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫電擊。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處”變更為“波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司”, 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211955號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211955號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.03.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4100 Hamline Avenue North, St.Paul, MN 55112-5798 USA; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646；Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
| 規(guī)格型號(hào) | 0180、0181、0182、0183、0184、0185、0186、0187 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2760－2005 《植入式除顫電極導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
