| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211955號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為心律轉(zhuǎn)復(fù)/除顫、起搏/感知、類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)管。硅酮電極體 具有一層光滑涂層。醫(yī)學(xué)全在線 電極線圈涂有GORE膨脹性聚四氟乙烯 （ePTFE)。外部絕緣材料為硅橡膠，頭端導(dǎo)電材料為鉑 銥合金，導(dǎo)線材料為MP35N，電極頂端含有不超過(guò)1.0mg的 地塞米松磷酸鈉。不同型號(hào)產(chǎn)品的長(zhǎng)度不同，0180～ 0183型為單線圈電極，0184～0187為雙線圈電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于向植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器提供起搏和頻率感知并輸送心律轉(zhuǎn)復(fù)和除顫電擊。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4100 Hamline Avenue North, St.Paul, MN 55112-5798 USA; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646；Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟除顫電極導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
| 規(guī)格型號(hào) | 1,800,181,018,201,830,000,000,000,000,000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2760－2005 《植入式除顫電極導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
