注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進)字2006第3461522號 |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
美國 Edwards Lifesciences LLC |
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
Carpentier-Edwards 生物瓣是由安裝在彈性支架上的緩沖戊二醛保存的豬主動脈瓣組成。瓣架由Elgiloy*合金制成,包有一層多孔的針織聚四氟乙烯包布?p合環(huán)內(nèi)有一個軟的硅橡膠環(huán),外裹無縫、多孔的聚四氟乙烯包布。蒸氣滅菌。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
適宜用于患有心臟瓣膜疾病的病人。主動脈瓣及二尖瓣瓣膜性心臟病包括下列情況:心臟瓣膜阻塞或狹窄、瓣膜漏血(醫(yī)學上稱之為關閉不全、返流、回流)、或上述兩種情況的結(jié)合(有時稱為混合性疾病或聯(lián)合性病變)。52667788.cn |
注冊代理 |
美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處 |
售后服務機構(gòu) |
美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處 |
批準日期 |
2006.10.25 |
有效期截止日 |
2010.10.24 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Edwards Lifesciences LLC |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
生產(chǎn)場所 |
One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
生產(chǎn)國(中文) |
美國 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
生物瓣(商品名:Carpentier-Edwards)(商品名:Carpentier-Edwards 生物瓣) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Bioprosthesis |
規(guī)格型號 |
主動脈瓣:2625;二尖瓣:6625 |
產(chǎn)品標準 |
進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 3319-2005《生物瓣》 |
附件 | |
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