| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460979號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 根據(jù)使用部位可以分為：頸椎椎間融合器和腰骶椎椎間融合器。根據(jù)是否預(yù)填人工骨可分為普 通椎間融合器和預(yù)填人工骨的融合器。醫(yī)學(xué)全在線 椎間融合器的材質(zhì) 符合ASTMF 2026的聚 醚醚酮（PEEK)樹脂支架；人工骨材質(zhì)為符合ASTM 1088的β-磷酸三鈣。 一次性使用產(chǎn)品，分滅菌和非滅菌 產(chǎn)品，滅菌產(chǎn)品為伽馬射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于提供即時(shí)的穩(wěn)定性，以重建解剖關(guān)系，協(xié)助完成椎體間的融合。 |
| 注冊(cè)代理 | 馬特仕（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.20 |
| 有效期截止日 | 2009.04.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械 貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器 械貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3460979號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460979號(hào) (更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.11.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 椎間融合器(SYNTHES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cages |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI 0254-2005《SYNTHES 椎間融合器》 |
| 附件 | |
