| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212077號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 愛(ài)爾灣生物醫(yī)學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種柔性絕緣導(dǎo)管，由熱塑性彈體材料和貴金屬電極組成。規(guī)格見(jiàn)附件。52667788.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療房室結(jié)折返性心動(dòng)過(guò)速、旁道消融和以心律不齊造成房室傳導(dǎo)完全阻滯。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.27 |
| 有效期截止日 | 2009.07.27 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)中把所有的“CT”變更為“CP”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3212077號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第3212077號(hào)（更)”，原證自發(fā)證之起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Irvine Biomedical，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 射頻消融導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Ablation Catheters |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1024-2005《IBI TherapyTM射頻消融導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
