| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第2400924號 |
| 生產廠商名稱（中文) | 德國羅氏診斷有限公司 |
| 產品性能結構及組成 | 結構：系統(tǒng)包括血糖儀主機，采血筆，采血針，試條，皮套，電池等。性能：檢測范圍： 0.6－33.3mmol/L(10-600mg/dL)；線性誤差：當血糖濃度 在10～﹤100mg/dL時，線性偏差SD≦15mg/dL，當血糖濃 度≧100mg/dL時，線性誤差CV≦15.0％；重復性：當血糖 濃度在10～﹤100mg/dL時，重復檢測的標準偏差SD≦ 3mg/dL，當血糖濃度≧100mg/dL時，重復性CV≦3.0％； 葡萄糖的回收率在90％－110％范圍內。*羅康全整合型血 糖試條，規(guī)格為17條/盒；50+1條/盒。 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于醫(yī)院快速檢測血糖及糖尿病患者自我血糖監(jiān)測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 羅氏診斷產品（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2004.06.15 |
| 有效期截止日 | 2008.06.14 |
| 備注 | 血糖儀主機由SCIU.K.公司為羅氏診斷公司生產，其生產場所地址為1 Crompton Way，North Newmoor Industrial Estate， Irvine， Scotland KA 114 HU。52667788.cn |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116， D－68298 Mannheim |
| 生產場所 | Sandhofer Strabe 116， D－68298 Mannheim |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 羅康全整合型血糖檢測系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | Accu-Chek Compact Blood Glucose MonitoringSystem |
| 規(guī)格型號 | Accu-Chek Compact |
| 產品標準 | YZB/GEM 0334《羅康全整合型血糖檢測系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
