| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2150005號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用無(wú)菌配藥器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙1025-2005《一次性使用無(wú)菌配藥器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由注射器和一次性使用配藥針組成。產(chǎn)品應(yīng)清潔、平直，無(wú)異物、毛刺、氣泡等缺陷；產(chǎn)品各部件應(yīng)連接牢固；配藥器的檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液pH之差不大于1，檢驗(yàn)液中可萃取的金屬總含量不超過(guò)5μg/ml，鎘的含量應(yīng)小于0.1μg/ml；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血、無(wú)急性全身毒性，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，放置7天后，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.01.04 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.05 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品臨床用于溶藥或/和加藥。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 10ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml(A：1.2mm、1.6mm；B：1.2mm、1.6mm) |
| 附件 | |
