| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400142號 |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(杭州)有限公司 |
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| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 排卵檢測試劑 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙0861-2009 《排卵檢測試劑》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品主要由塑料片材、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、濾紙、玻璃纖維等組成。產(chǎn)品特異性(測定濃度為200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的樣品，應為陰性)；最低檢出量(用LH標準品檢測，10分鐘內(nèi)觀察結果，最低檢出量應不高于25IU/L)；精密度(以大于最低檢出量(25IU/L)的某一濃度的LH標準品測定(n=10)，反應結果一致，顯色度均一)；穩(wěn)定性試驗(37℃放置20天后，其最低檢出量和特異性、精密度應符合要求)。主要組成成份： a、包被有膠體金標記的抗LH抗體的聚酯纖維素膜； b、包被有抗LH抗體的硝酸纖維素膜； |
| 有效期 | 2013.04.02 |
| 批準日期 | 2009.04.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供醫(yī)療機構對被測試者進行初步檢測，也可用于對不孕不育癥的輔助檢查及患者在家中作自我檢測用。 |
| 規(guī)格型號 | 條、板 |
| 附件 | |
