| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660200號 |
| 生產(chǎn)單位 | 浙江優(yōu)特格爾醫(yī)療用品有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用純硅膠球囊導尿管 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙 1327-2009 《一次性使用純硅膠球囊導尿管》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品為雙腔和三腔結構，主腔為排泄腔，側腔為充起腔，三腔型另一側腔為沖洗腔，小兒用型號帶有不銹鋼導絲。產(chǎn)品型號規(guī)格后加T，代表頭端外形為彎頭，型號規(guī)格后加S，代表導尿管身帶槽。產(chǎn)品由排泄錐形接口、止逆閥、充起錐形接口、管身、充起腔、球囊、頭端、孔眼、排泄腔、造影線、不銹鋼導絲組成，三腔型還帶有沖洗腔、沖洗錐形接口。產(chǎn)品強度、連接器分離力、球囊可靠性、抗扭結性能、流量應符合YY0325-2002標準的要求；產(chǎn)品化學性能：△pH≤1.5，重金屬總含量(Pb等)≤1.0μg/ml，0.002mol/LKMnO4還原性物質(zhì)溶液≤2.0ml，紫外吸光度(220nm～350nm)≤0.5；產(chǎn)品細胞毒性小于2級，致敏率不大于II度，無皮內(nèi)刺激；產(chǎn)品應無菌，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.05.12 |
| 批準日期 | 2009.05.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供醫(yī)療單位作膀胱留置導尿用，三腔型具有沖洗膀胱作用。 |
| 規(guī)格型號 | FC06201D、FC08203D、FC10203D、FC12210D、FC14210D、FC16210D、FC18210D、FC20210D、FC22210D、FC24210D、FC26210D、FC12215D、FC14215D、FC16215D、FC18215D、FC20215D、FC22215D、FC24215D、FC26215D、FC16210T、FC18210T、FC20210T、FC22210T、FC24210T、FC26210T、FC16215T、FC18215T、FC20215T、FC22215T、FC24215T、FC26215T、FC14230D、FC16230D、FC18230D、FC20230D、FC22230D、FC24230D、FC26230D、FC16230T、FC18230T、FC20230T、FC22230T、FC24230T、FC26230T |
| 附件 | |
