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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2650433號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州愛普醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 非吸收性外科縫線 |
| 產(chǎn)品標準 | YY 0167 《非吸收性外科縫線》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品有蠶絲線和鋼絲線/帶針兩種型號。蠶絲線采用自然原材蠶絲制造。鋼絲線/帶針由鋼絲線和醫(yī)用縫合針連接而成，縫合針采用YB/T5219中規(guī)定的3Cr13材料制成，鋼絲線采用GB4234中規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3材料制造。產(chǎn)品抗張強度應符合行業(yè)標準表3的要求；縫線長度應不小于標示長度的95％，單根縫線的長度應不大于3.5m；縫合針符合YY0043要求；產(chǎn)品應無菌；應無熱源；血液相容性試驗溶血率不大于5%；細胞毒性反應不大于1級；應無致敏反應；遺傳毒性要求：基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)目以及對DNA的影響，不應有毒性變化反應；植進要求：炎癥細胞反應程度和纖維囊腔形成程度應符合GB/T16175中13.6.2的規(guī)定。 |
| 有效期 | 2013.09.08 |
| 批準日期 | 2009.09.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于醫(yī)療手術(shù)中人體組織的縫合、結(jié)扎。 |
| 規(guī)格型號 | 蠶絲線(規(guī)格5-0～2#，線徑0.100mm～0.599mm)；鋼絲線/帶針(線規(guī)格2#～8#，線徑0.5mm～1.0mm；針規(guī)格：圓角1/2弧形 12×28、圓角1/2弧形 12×30、圓角1/2弧形 12×32、圓角1/2弧形 13×32、圓角1/2弧形 13×34、圓角1/2弧形 14×34) |
| 附件 | |
