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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2660659號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙2159-2009《一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 麻醉機(jī)用呼吸管路由波紋軟管、過濾器、呼吸袋及接頭組成;呼吸機(jī)用回路由波紋氣管、積水杯及接頭等組成。主要采用聚丙烯樹脂制成。產(chǎn)品的氣流阻力、連接方式、連接強(qiáng)度、泄露、彎曲氣流阻力增加、順應(yīng)性應(yīng)符合YY0461-2003的要求；過濾器濾除0.5um以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%，過濾器為外購產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品注冊證；呼吸管路的管路部分細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級，應(yīng)無致敏反應(yīng)，應(yīng)無口腔粘膜反應(yīng)。呼吸管路的酸堿度應(yīng)≤1.0pH，重金屬總含量應(yīng)≤1.0ug/ml，鎘含量應(yīng)≤0.1ug/ml，蒸發(fā)殘渣應(yīng)≤2.0mg；產(chǎn)品應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.11.12 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.13 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于與呼吸機(jī)或麻醉機(jī)配合使用，將呼吸用氣體或麻醉劑輸送給患者的裝置。 |
| 規(guī)格型號 | 麻醉機(jī)用管路、呼吸機(jī)用管路 |
| 附件 | |
