| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙杭食藥監(jiān)械(準)字2009第1400092號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州博寧生物科技有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 血細胞分析儀應用試劑溶血劑 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙杭0532-2009《血細胞分析儀應用試劑溶血劑》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 | 外觀:為澄清無色透明液體，不得有沉淀、顆粒或絮狀物。吸收峰波長:溶血后血紅蛋白衍生物的吸收峰波長λmax應不超過產(chǎn)品標稱值540nm的±10nm。吸光度值:作用于新鮮人血后在750nm處的吸光度值應≤0.012。pH值:(25℃±1℃)應不超過產(chǎn)品標稱值9.45的±0.20。空缺值:使用血細胞分析儀測定時，丈量結(jié)果白細胞(WBC)計數(shù)≤0.3×106/L，血紅蛋白(HGB)含量≤2g/L。正確性:血紅蛋白(HGB)含量、白細胞(WBC)計數(shù)、大細胞分群結(jié)果、小細胞分群結(jié)果均應在由原裝試劑所得結(jié)果的X±2SD范圍之內(nèi)。WBC直方圖:在適用的血細胞分析儀上測試正凡人的新鮮血液，所得的WBC直方圖應符合以下要求：具備小細胞及大細胞兩個群體峰；符合該血細胞分析儀相應的WBC分群峰形及其峰位標識范圍；35fl以下的干擾峰不影響白細胞總數(shù)及分類。 |
| 有效期 | 2013.09.28 |
| 批準日期 | 2009.09.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于電阻抗法原理的血細胞分析儀。 |
| 規(guī)格型號 | BLY03-01(3.8L/桶、960ml/瓶) |
| 附件 | |
