| 生產(chǎn)場所 | 杭州市桐廬縣桐君街道城南路618號(hào) |
| 變更日期 | 2010.04.20 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“杭州市桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備廠”變更為“杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場所地址由“桐廬縣桐廬鎮(zhèn)輕紡產(chǎn)業(yè)園區(qū)”變更為“杭州市桐廬縣桐君街道城南路618號(hào)”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3250735號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3250735號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3250735號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司 |
| 地址 | 杭州市桐廬縣桐君街道城南路618號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 電凝器件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0443-2009《電凝器件》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由單極電棒、單極剪刀、單極彎分離鉗和雙極電凝鉗組成。單極電棒根據(jù)電凝頭外形的不同分為電鉤、電棒。電鉤、電棒的頭部材料應(yīng)選用0Cr18Ni9，彎分離鉗、剪刀和電凝鉗的頭部材料應(yīng)選用2Cr13。盡緣管應(yīng)選用POLYPHENYLSULFONE玄色管。電極的盡緣材料外套與電極內(nèi)芯應(yīng)套接緊密，牢靠，無松動(dòng)現(xiàn)象；盡緣材料外套的近電極邊沿，應(yīng)縮口清楚。手柄與電極內(nèi)芯固聯(lián)應(yīng)緊固、牢靠，在100N拉力下應(yīng)不松動(dòng)。電極與電極電纜的接插聯(lián)接應(yīng)牢固，脫撥力不小于10N；電極與電極電纜應(yīng)導(dǎo)通良好,其阻抗值應(yīng)不大于3Ω(電極電纜只適用于雙極)。 |
| 有效期 | 2013.09.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.28 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作汽化切割、凝血。 |
| 規(guī)格型號(hào) | Ф5×330 |
| 附件 | |
