| 生產場所 | 廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400931號 |
| 生產單位 | 廣州萬孚生物技術有限公司 |
| 地址 | 廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號 |
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| 產品名稱 | 惡性瘧原蟲檢測試劑(膠體金法) |
| 產品標準 | YZB/國 0504-2010 |
| 產品性能結構及組成 | 1.試劑由試條和(或)塑料盒組成，試條上的主要成份有：a) 抗HRP-Ⅱ單克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)；c) 膠體金標記的抗HRP-Ⅱ單克隆抗體(固定在玻璃纖維上)；d) 其他試條支持物。 2.裂解液(Malaria Whole Blood Buffer)的主要成份有：a)NH4Cl溶液(0.15M pH6.2±0.2)；b) 含Na4EDTA(1mM)、KHCO3(10 mM)等成份。 |
| 有效期 | 2014.08.23 |
| 批準日期 | 2010.08.24 |
| 產品適用范圍 | 應用層析式雙抗體夾心法的原理定性檢測全血中惡性瘧原蟲，適用于惡性瘧疑似患者的輔助診斷或瘧區(qū)病例檢查。 |
| 規(guī)格型號 | 試條/卡均為鋁箔袋單人份包裝，內有干燥劑。通用包裝規(guī)格為1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 附件 | |
