| 生產(chǎn)場所 | 北京市通州區(qū)云景東路68號 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1、繼續(xù)收集并整理產(chǎn)品臨床使用的隨訪數(shù)據(jù)(尤其注意免疫原性指標的觀察)，在再次重新注冊時申報；2、研究產(chǎn)品免疫原性控制的定量指標，在再次重新注冊時補充至產(chǎn)品標準并提供相應的檢測報告。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3461247號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京桀亞萊福生物技術有限責任公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)上地三街9號B座B701室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脫細胞異體真皮 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 3304-2010《脫細胞異體真皮》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 脫細胞異體真皮是一種細胞外基質。取材于人體捐獻體的皮膚，經(jīng)特殊的理化處理，將組織中可引起宿主免疫排斥反應的所有細胞清除掉，同時完整地保留與原有組織結構相同的細胞外基質。 |
| 有效期 | 2014.11.28 |
| 批準日期 | 2010.11.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可供人體真皮缺損的替代和修復(不包括面部除皺)。 |
| 規(guī)格型號 | 型號：J-1型 規(guī)格(cm×cm)：1×1、3×1、5×2、6×4、6×5、10×10、15×10 |
| 附件 | |
