| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)牛頓路501號(hào)南匯區(qū)天雄路588弄24號(hào)樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3771062號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)牛頓路501號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 遠(yuǎn)端保護(hù)器(商品名:Aether) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0665-2010《遠(yuǎn)端保護(hù)器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由保護(hù)傘、導(dǎo)絲、外鞘管、延長(zhǎng)段導(dǎo)絲和附件組成。保護(hù)傘固定在導(dǎo)絲前端，與導(dǎo)絲一起構(gòu)成裝配體；導(dǎo)絲的材料為304不銹鋼，保護(hù)傘傘架的材料為鎳鈦合金，濾膜的材料為聚氨酯；保護(hù)傘傘架上有四個(gè)顯影點(diǎn)，頭尾兩側(cè)各有一個(gè)顯影點(diǎn)。外鞘管包括輸送鞘和回收鞘，為快速交換式；鞘管的近端材料為304不銹鋼，遠(yuǎn)端的材料為PEBAX。延長(zhǎng)段導(dǎo)絲材料和直徑與導(dǎo)絲相同，通過(guò)螺紋口可與導(dǎo)絲裝配體連接在一起。附件包括撕裂鞘、導(dǎo)絲塑形棒、沖洗器和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 有效期 | 2014.09.15 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.16 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于頸動(dòng)脈介入成型術(shù)和腎動(dòng)脈介入成型術(shù)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 附件 | |
