| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3771192號(hào)（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE WHISPERLS/MS導(dǎo)引鋼絲是一種可操縱的有多種長度和直徑的導(dǎo)絲。醫(yī)學(xué)全在線 導(dǎo)引鋼絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成"J"形。導(dǎo)引鋼絲遠(yuǎn)端有不透X線的標(biāo)記。該產(chǎn)品由核心鋼絲、粘著劑、線圈組件、焊接口及親水涂層構(gòu)成。主要原材料為：不銹鋼、鎳/鉑、聚氨酯、聚四氟乙烯等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品主要用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA)中，有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.07.17 |
| 有效期截止日 | 2010.07.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Guidant Corporation變更為“AbbottVascular”；產(chǎn)品名稱由“導(dǎo)引鋼絲”變更為“導(dǎo)引導(dǎo)絲”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國佳騰國際公司北京代表處”變更為“概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司”。注冊(cè)號(hào)變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3771421號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2090-2005《導(dǎo)引鋼絲》 |
| 附件 | |
