| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3281719號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由磁體、氦壓機、雙梯度線圈、體線圈、頭線圈、鼓風(fēng)箱、梯度/電源柜，射頻柜、雙梯度切換柜、傳導(dǎo)板、操作控制設(shè)備（含linux操作系統(tǒng)的計算機、軟件、桌、椅)、掃描間空氣報警系統(tǒng)、可移動的病人掃描床、病人附件（水模、病人記錄薄、頭部墊、海綿、下巴和前額束縛帶、體部楔形墊、膝關(guān)節(jié)墊、安全束縛帶)、門控附件（心電導(dǎo)聯(lián)、外周門控探測器、呼吸門控)、選件：獨立診斷工作站、制冷裝置、線圈（詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單附件1.1中表1)。 性能：磁體是超導(dǎo)1.5T；磁場均勻性：＜0.004ppm@10cmDSV;＜0.02ppm@20cmDSV;＜0.06ppm@30cmDSV;＜0.27ppm@40cmDSV;＜0.81ppm@45cmDSV。高對比度空間分辨力≤0.5mm（必須顯示充分的圖像分辨率)； 最小層厚0.5mm（2D)、0.1mm（3D)；圖像信噪比:頭線圈SNRTLT模掃描時≥100 。圖像幾何畸變≤± 1.5%（磁體中心)；圖像不均勻性≤10%（頭線圈)；圖像均勻性≥75%(體線圈)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于全身各部位的磁共振成像。52667788.cn |
| 注冊代理 | 通用電氣（中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 通用電氣（中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Medical Systems, LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 |
| 生產(chǎn)場所 | 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美國; 2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 磁共振成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MagneticResonance |
| 規(guī)格型號 | 1.5T Signa HDx Twinspeed |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0895-2007《磁共振成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
