注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460803號(hào)
           

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    法國(guó) F…" />
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棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名:Wallis非融合植入物)

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棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名:Wallis非融合植入物)生產(chǎn)企業(yè):法國(guó) FRANCEABBOTT SPINE,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1272-2006《棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)是一種用于穩(wěn)定脊柱的不連續(xù)的植入物,可被插入各棘突之間,其設(shè)計(jì)是經(jīng)后路手術(shù)途徑插入到腰椎椎體的棘突之間,起到了穩(wěn)定而不僵硬的固定作用,可以防止在位置移動(dòng)時(shí)同一水平的椎間盤(pán)后面部分的擠壓。該產(chǎn)品由一個(gè)帶有2個(gè)人造韌帶的固定器,2個(gè)夾子(連接到固定器兩邊可以收緊人造韌帶)和2個(gè)曲環(huán)組成。固定器由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,人造韌帶由聚酯制成,夾子由聚醚醚酮和符合ASTMF560標(biāo)準(zhǔn)的鉭制成,曲環(huán)采用ISO5832-2:1993的鈦T40材料制成。該產(chǎn)品為γ射線(xiàn)滅菌,一般情況下其不被推薦用于L5-S1之間,但是在正常解剖變異的情況下,如骶椎腰化或S1棘突形狀大小接近腰椎時(shí)可使用該產(chǎn)品。,棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名:Wallis非融合植入物)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:本產(chǎn)品適用于治療因單個(gè)椎體不穩(wěn)定性造成的個(gè)別椎骨間功能異常如復(fù)發(fā)性椎間盤(pán)突出及腰痛,并用于治療單個(gè)的MODIC1型病變。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460803號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文) 法國(guó) FRANCEABBOTT SPINE
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)是一種用于穩(wěn)定脊柱的不連續(xù)的植入物,可被插入各棘突之間,其
設(shè)計(jì)是經(jīng)后路手術(shù)途徑插入到腰椎椎體的棘突之間,起到
了穩(wěn)定而不僵硬的固定作用,可以防止在位置移動(dòng)時(shí)同一
水平的椎間盤(pán)后面部分的擠壓。該產(chǎn)品由一個(gè)帶有2個(gè)人
造韌帶的固定器,2個(gè)夾子(連接到固定器兩邊可以收緊
人造韌帶)和2個(gè)曲環(huán)組成。52667788.cn固定器由聚醚醚酮(PEEK)
材料制成,人造韌帶由聚酯制成,夾子由聚醚醚酮和符合
ASTM
F560標(biāo)準(zhǔn)的鉭制成,曲環(huán)采用ISO5832-2:1993的鈦T40材
料制成。該產(chǎn)品為γ射線(xiàn)滅菌,一般情況下其不被推薦用
于L5-S1之間,但是在正常解剖變異的情況下,如骶椎腰
化或S1棘突形狀大小接近腰椎時(shí)可使用該產(chǎn)品。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于治療因單個(gè)椎體不穩(wěn)定性造成的個(gè)別椎骨間功能異常如復(fù)發(fā)性椎間盤(pán)突出及腰痛,并用于治療單個(gè)的MODIC1型病變。
注冊(cè)代理 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 / Beijing FITO Medical Co., Ltd.
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 / Beijing FITO Medical Co., Ltd.
批準(zhǔn)日期 2007.05.22
有效期截止日 2011.05.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
生產(chǎn)場(chǎng)所 Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
生產(chǎn)國(guó)(中文) 法國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) 棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名:Wallis非融合植入物)
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) Wallis Non Fusion Implant
規(guī)格型號(hào) SN2002-0-00000、SN2002-0-10000, SN2002-0-12000, SN2002-0-14000, SN2002-0-16000,SN2002-0-00010,SN2002-0-00012, SN2002-0-00014, SN2002-0-00016, SN2002-0-00003.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1272-2006《棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)》
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