| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3330171號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國希邁仕國際公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是放射治療計劃系統(tǒng)，由Interplant軟件(治療計劃模塊iTPS、治療引導(dǎo)模塊iTGS、植入后分析模塊iPAS)、隔離變壓器和輔助件AccuSeedTMDS推進器組成，不包括超聲成像系統(tǒng)和探頭、植入粒子(I125或Pd103)以及粒子植入用輔助裝置和工具；體積重建誤差應(yīng)不超過±10%，劑量計算誤差應(yīng)不超過±10%，劑量分布與實測劑量分布面積重合率應(yīng)不小于90%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于前列腺癌放射治療計劃的制定和驗證。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn |
| 注冊代理 | 北京新健僑技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京新健僑技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 批準日期 | 2008.02.02 |
| 有效期截止日 | 2012.02.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Computerized Medical Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1145 Corporate Lake Drive, St. Louis, MO 63132 |
| 生產(chǎn)場所 | 1145 Corporate Lake Drive, St. Louis, MO 63132 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 前列腺癌近距離放射治療計劃系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Interplant Prostate Brachytherapy Treatment Planning System |
| 規(guī)格型號 | Interplant |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0022-2005 《Interplant前列腺癌近距離放射治療計劃系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
