| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541950號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由切割導板、吻合釘保護帽、夾爪、鉸接接頭、旋轉旋鈕、手柄、擊發(fā)扳機、閉合扳機等部件組成。醫(yī)學全.在線52667788.cn 吻合器材料為醫(yī)用不銹鋼，旋鈕材料為聚羧酸酯，吻合釘材料為鈦合金。一次性使用產(chǎn)品，輻射滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于胃腸科、婦科、胸科和兒科手術中的組織橫切和切除手術。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2007.12.06 |
| 有效期截止日 | 2011.12.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Ethicon Endo-Surgery, Inc.”變更為“Ethicon Endo-Surgery, LLC.”；生產(chǎn)者地址由“4545 Creek Road, Cincinnate, OH 45242, USA”變更為“475 Calle C,Guaynabo,Puerto Rico 00969USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541950號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541950號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 475 Calle C,Guaynabo,Puerto Rico 00969 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242, USA; Albuquerque, NM 87106, USA; Ciudad, Juarez, Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 關節(jié)頭直線形吻合器(商品名：Proximate Access) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Proximate Access Articulating Linear Stapler |
| 規(guī)格型號 | AX55B, AX55G |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0069-2007《關節(jié)頭直線形吻合器》 |
| 附件 | |
