| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3332400號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由控制室內(nèi)設(shè)備(包括操作控制系統(tǒng)、患者監(jiān)視器、治療觀察監(jiān)視器、計算機)、治療室內(nèi)設(shè)備(包括伽瑪治療設(shè)備C型主機、準(zhǔn)直器頭盔、頭盔手推車)、立體定向系統(tǒng)(包括立體定向框架)及Leksell Gamma治療計劃系統(tǒng)四部分組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適應(yīng)癥：用于腦血管疾病、顱內(nèi)腫瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、腦垂體腺瘤。禁忌癥：三公分以上顱內(nèi)腫瘤、癲癇。注意事項：臨近重要器官及敏感組織的惡性腫瘤治療規(guī)劃要慎重。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Elekta Instrument AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden. |
| 生產(chǎn)場所 | SE-581 82 Linkoping Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Leksell Gamma Knife |
| 規(guī)格型號 | C型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1943-2008《伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
