| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3773127號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | NuMED加拿大公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是帶有遠端球囊的同軸導(dǎo)管，有一不透Ｘ射線的標(biāo)記位于球囊中間或二個標(biāo)志經(jīng)球囊兩端肩部，以確定術(shù)中球囊的位置。導(dǎo)管材料：Pebax;球囊材：Nylon11 ; 射線可探測標(biāo)記：鉑銥合金； 魯爾接頭：PVC 。52667788.cn經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于治療單純瓣膜狹窄和伴有不需手術(shù)治療的先天性心臟病的瓣膜狹窄(建議用于肺動脈瓣的經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù))。 |
| 注冊代理 | 北京誠諾美迪科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京誠諾美迪科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3 |
| 生產(chǎn)場所 | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3，加拿大 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 加拿大 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/CAN 1849-2008《球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
