| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3220890號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為單件可折疊式、后房型、非球面人工晶體。醫(yī)學(xué)全.在線52667788.cn 由HEMA(甲基丙烯酸羥乙酯)材料制成，含有紫外線吸收劑。人工晶體在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%，光學(xué)形狀為等凸透鏡片，襻結(jié)構(gòu)為改良C型，光焦度范圍：+5.0D～+36.0D。產(chǎn)品經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為光學(xué)植入物，用于替代人眼晶狀體以矯正無(wú)晶狀體患者的視力。適用于以環(huán)形撕裂前囊切開(kāi)術(shù)，保留完整后囊并使用超聲波乳化術(shù)移除白內(nèi)障的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.23 |
| 有效期截止日 | 2013.03.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Lenstec Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2870 Scherer Drive Suite 300, St. Petersburg, Florida 33716, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Building 1 Unit 2A Newton Industrial Estate Christ Church Barbados |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | SOFTEC HD |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0213-2009《人工晶體》 |
| 附件 | |
