| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401006號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由人源化單克隆IgM抗D(D175-2細(xì)胞系)和人源化單克隆IgG抗D(D415 1E4細(xì)胞系)制備得來。及氯化鈉，牛血清白蛋白(非疫區(qū)來源，并已通過獸醫(yī)服務(wù)員的檢查)，緩沖液及0.1%疊氮鈉組成。產(chǎn)品有效期：2年。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品IgM抗-D用于臨床樣本RhD血型的常規(guī)檢測，不與DⅥ細(xì)胞反應(yīng)，不能檢測出弱D。IgG抗-D用于采供血機(jī)構(gòu)樣本RhD血型的常規(guī)檢測，與DⅥ細(xì)胞反應(yīng)，能檢測出弱D。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn |
| 注冊代理 | 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dominion Biologicals Limited |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 生產(chǎn)場所 | 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 加拿大 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend |
| 規(guī)格型號 | 10×10ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/CAN 0504-2009 |
| 附件 | |
