| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400054號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 備注 | 變更內容：1、生產地址由“113 HARTWELL AVNUELEXINGTON”變?yōu)椤阿?13 Hartwell AvenueLexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llicad Amunt Barcelona Spain”。 2、產品規(guī)格由“膠乳試劑:4*3ml 反應緩沖液:3*9ml,D-二聚體校準品:2*1毫升”變?yōu)椤澳z乳試劑:4x3mL,反應緩沖液:4x9mL,D-二聚體校準品:2x1mL”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全在線 |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產廠商名稱（英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 生產廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產場所 | ①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421-3125 USA;②Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) |
| 產品名稱（英文) | D-Dimer |
| 規(guī)格型號 | 膠乳試劑:4 x 3mL,反應緩沖液:4 x 9mL,D-二聚體校準品: 2 x 1mL |
| 產品標準 | YZB/USA 2231-2009 |
| 附件 | |
