| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213458號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由監(jiān)測(cè)儀植入體本身組成。采用鋰亞硫酰氯電池，型號(hào)LTC-3PN-S2，初始電壓3.65V。植入體外殼材料為鈦，表面涂覆聚對(duì)二甲苯涂層，接頭材料為環(huán)氧樹脂，DM2102型具有AF自動(dòng)激活觸發(fā)功能。產(chǎn)品具體性能指標(biāo)及功能詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體用于監(jiān)測(cè)和診斷評(píng)估出現(xiàn)不明病因癥狀(如昏眩，心悸，胸痛，暈厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常風(fēng)險(xiǎn)的病人。其中DM2102型也適用于已診斷為房顫或者疑似患有房顫的病人。52667788.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.23 |
| 有效期截止日 | 2014.12.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟監(jiān)測(cè)儀(商品名：SJM Confirm) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardiac Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | DM2100, DM2102 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3424-2010《植入式心臟監(jiān)測(cè)儀》 |
| 附件 | |
