| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1402306號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.08.09 |
| 有效期截止日 | 2014.08.08 |
| 備注 | 變更內容：1.適用機型由"VITROS250/350/950和5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀"變更為"VITROS 250/350/950和5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 4600全自動生化分析儀及VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀"。2.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見附頁)。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全.在線52667788.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.08.23 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生產場所 | 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 檸檬酸溶液 |
| 產品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Citric Acid Solution |
| 規(guī)格型號 | 6瓶/包裝 |
| 產品標準 | YZB/USA 1474-2010 |
| 附件 | |
