| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3770586號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括一個球囊擴張導管和一個球囊再折疊工具。球囊擴張導管具有一個共軸的軸柄,其遠端安裝有球囊。導管近端連接有一個叉形裝置。叉形裝置具有兩個分支,其中一個用于擴張與縮小導管(標記為BAL),另一個可用于插入0.014''(0.36mm)或者更小直徑的血管成形用導絲。導管的材料為聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7233)。球囊的材料為Pebax 7033。遠端外軸為Pebax 7233，近端外軸Grilamid，近端內(nèi)軸為HDPE，遠端內(nèi)層軸桿：內(nèi)層為HDPE帶白色染料，中層為Plexar樹脂，外層為Pebax6333帶黃色染料。在指定壓力下,導管遠端球囊可以擴張至規(guī)定的直徑和長度。球囊再折疊工具用于在同一個病人的同一治療過程中對球囊進行重新折疊。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Sprinter OTW球囊擴張導管用于冠狀動脈或者橋血管狹窄處進行球囊擴張術(shù),從而改善心肌灌注。醫(yī)學.全在線52667788.cn 球囊直徑為2.5mm-4.0mm的球囊擴張導管也可以用于球囊擴張支架放置后擴張。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,Minnesota,55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名：Sprinter OTW) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sprinter OTW Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4338-2010《球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
