注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401430號(hào)(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊(cè)代理 |
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售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2010.05.24 |
有效期截止日 |
2014.05.23 |
備注 |
變更內(nèi)容:在cobas c 701機(jī)型的說(shuō)明書(shū)增加一種腦脊液標(biāo)本檢測(cè)。52667788.cn產(chǎn)品預(yù)期用途由“體外定量測(cè)定人尿液、腦脊液中的總蛋白濃度。(cobas c701僅可以檢測(cè)尿液樣本)”變更為“體外定量測(cè)定人尿液、腦脊液中的總蛋白濃度!鄙暾(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
變更日期 |
2011.01.06 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
德國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
總蛋白(尿液腦脊液)檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) |
規(guī)格型號(hào) |
150 tests, 600 tests |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/GEM 0761-2010 |
附件 | |
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