國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)4月份對四川蜀中制藥有限公司(下稱“蜀中制藥”)進(jìn)行了突擊的飛行檢查(即針對生產(chǎn)企業(yè)的突擊現(xiàn)場檢查)，發(fā)現(xiàn)蜀中制藥在中成藥的生產(chǎn)中存在違法行為。目前，蜀中制藥的中藥生產(chǎn)線因涉嫌虛假投料而被停產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)專家表示，上述事件在業(yè)內(nèi)并非個案。北京科貝源醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理程增江指出，因中成藥定性檢測的方法存在漏洞，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上體現(xiàn)不出來，從而出現(xiàn)了“合格的假藥”。
定性檢測存漏洞
程增江向《第一財經(jīng)日報》記者舉例說，復(fù)方
丹參片由
三七和丹參組分而成，其檢查方法就是檢查
丹參酮含量，但在生產(chǎn)過程中，通過添加一些中藥提取物合成，也能達(dá)到成品中丹參酮含量合格的目標(biāo)。“而且中成藥是按照君臣佐使組方的，一般也只檢測君藥的含量指標(biāo)，臣藥等物質(zhì)的檢測方法更為簡單，這就為中成藥的造假提供了條件�！�
據(jù)了解，藥材價格普遍上漲，在一定程度上加劇了中成藥行業(yè)尋找替代物質(zhì)、進(jìn)行虛假投料的行為。
中國中藥協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，去年全國市場537種中藥材超過八成漲價，其中，28%的中藥材價格漲幅超過51%，6%的中藥材價格漲幅超過181%，2%的中藥材價格漲幅超過300%。
有醫(yī)藥行業(yè)媒體披露，在一些地方藥監(jiān)部門的日常抽查中，部分廠家生產(chǎn)的
復(fù)方丹參片已經(jīng)被查出含有“異性有機(jī)物”。有行業(yè)人士指出，之所以查出“異性有機(jī)物”，是企業(yè)為了降低成本，沒有按照生產(chǎn)工藝將丹參用
乙醇提取成浸膏、與三七粉制成顆粒，而是直接把丹參打成粉末與三七粉混合制粒。
“中藥療效的關(guān)鍵在于原料物質(zhì)基礎(chǔ)，不是那種原料物質(zhì)基礎(chǔ)，這樣的中藥就可以說是無效，藥品無效就是有害。而且，視添加的物質(zhì)而定，也不排除有工業(yè)原料被添加至中成藥，這樣的藥品就是直接有害了�！背淘鼋f。
程增江認(rèn)為，中藥的監(jiān)管重點，應(yīng)該放在生產(chǎn)過程的控制。而這也符合今年年初出臺的新版GMP的規(guī)定。
基藥招標(biāo)制度待完善
基本藥物中標(biāo)價格太低，也被認(rèn)為是造成中成藥行業(yè)虛假投料的主因之一。
復(fù)方丹參片是國家藥監(jiān)局此次首批現(xiàn)場檢查的20個產(chǎn)品之一。在安徽等省份基本藥物招標(biāo)當(dāng)中，一瓶60粒裝的復(fù)方丹參片中標(biāo)價僅為0.95元。根據(jù)廣州醫(yī)藥集團(tuán)提供的資料，即使按照三七市價360元/公斤計算，按照國家藥典規(guī)定的工藝要求，同樣規(guī)格的復(fù)方丹參片，僅三七一項，成本就要占到3元。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德直言不諱地指出，目前，部分基本藥物中標(biāo)價不僅大大低于行業(yè)平均生產(chǎn)成本，甚至遠(yuǎn)低于藥品原輔材料采購價。“規(guī)范企業(yè)根本無法在嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方、嚴(yán)格執(zhí)行GMP的條件下生產(chǎn)出這類產(chǎn)品�！�
“市場售價連原料都買不來，怎么可能是貨真價實呢？”神威藥業(yè)市場部經(jīng)理馮進(jìn)茂告訴本報記者，神威藥業(yè)有上百個產(chǎn)品文號，但因為目前多數(shù)產(chǎn)品中標(biāo)價太低而放棄生產(chǎn)，日常生產(chǎn)的僅有三四十個。“估計所有企業(yè)都是這樣，并不會把所有有批號的產(chǎn)品都投產(chǎn)，而是選擇生產(chǎn)自己有競爭力的產(chǎn)品。”
四川科倫藥業(yè)集團(tuán)董事長劉革新也指出，長此以往，基本藥物的產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障將存在明顯的隱患，且難以持續(xù)。他認(rèn)為在基本藥物招標(biāo)中，應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量和價格等要素對投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行綜合評分，摒棄“由價格最低者中標(biāo)”的簡單做法；同時，提高質(zhì)量權(quán)重的評分標(biāo)準(zhǔn)，對執(zhí)行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品給予實質(zhì)性的價格支持。
國藥控股高級顧問干榮富則建議對基本藥物執(zhí)行全國統(tǒng)一定價，各地方政府不再核定中標(biāo)價，而根據(jù)質(zhì)量分和企業(yè)信譽來遴選中標(biāo)企業(yè)。
來源： 第一財經(jīng)日報
