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中醫(yī)討論:免煎中藥:20年煎熬盼定音

曾經(jīng)作為科技創(chuàng)新成果面市的中藥配方顆粒制藥技術(shù),究竟是代表中藥現(xiàn)代化改革的方向,還是偏離了中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論?

26歲的陳怡(化名)最近在北京一家中醫(yī)院看胃病,抓藥時醫(yī)生給她兩個選擇——要么像祖先們那樣把十幾味中藥帶回家用文武火反復(fù)煎熬,要么把濃縮后的十幾種中藥配方顆粒像速溶咖啡一樣沖著開水喝下去。

盡管味苦難咽,但這位經(jīng)常出差的年輕人還是接納了后者,主要因為“新式中藥”攜帶方便。

實際上,這種以中藥飲片為原料,利用現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝全成分提取而制成的速溶中藥顆粒,早已不能稱作“新產(chǎn)品”。在國內(nèi),它被視為“中藥現(xiàn)代化改革方向”的探索,已經(jīng)試點了整整20年。20年里,因為便攜、服用方便等優(yōu)點而深受青睞,市場規(guī)模逐年擴(kuò)大。

綜合多家試點企業(yè)的說法,被命名為中藥配方顆粒的“新式中藥”已被國內(nèi)34個省、區(qū)以及30多個國家和地區(qū),近12億人次使用。而來自國家中醫(yī)藥管理局的數(shù)據(jù)披露顯示,僅2009年,天江藥業(yè)、廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂等6家試點企業(yè)共生產(chǎn)中藥配方顆粒2500噸,銷售額即達(dá)10.9億元人民幣,占中藥飲片年銷售額的6%,且正以每年30%以上的速度遞增,其產(chǎn)業(yè)化趨勢已經(jīng)形成。

令人意外的是,這一行銷國內(nèi)外的中藥產(chǎn)品至今仍身份未清——藥劑包裝袋上印有廠名廠址、用法用量,卻沒有批準(zhǔn)文號。

致力于推動中藥免煎顆粒合法化的行業(yè)人士,也抱怨,“國際上還沒有一個藥用了近20年、十多億人次,卻沒有一個合法的身份!

這一特殊境遇背后是圍繞中藥免煎的效用持續(xù)經(jīng)年的爭論。持反對意見的人士堅持認(rèn)為,這種技術(shù)背離了傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論,也不符合藥品管理法的規(guī)定。

療效“基本一致”還是“降低”

事實上,這種號稱“免煎中藥”的新型顆粒,與感冒清熱顆粒、龍牡壯骨顆粒等“多味藥合煎后再提取”的中成藥顆粒劑截然不同,它是把單味藥提取濃縮,然后加入淀粉糊精制成顆粒,服用時根據(jù)處方把各味藥的顆;旌蠜_服。

自1992年江蘇省的江陰天江藥業(yè)有限公司向國家科委申報研究“單味中藥濃縮顆粒課題”以來,被宣傳為飲片改革、令中藥脫胎換骨的中藥配方顆粒就一直不乏爭議聲音。

“中藥學(xué)界有兩個學(xué)派,一個是傳承千年的傳統(tǒng)中藥學(xué),還有一個是以西醫(yī)的方法研究中藥有效成分提取的天然藥物學(xué),結(jié)果兩派都不大贊成這種做法。”北京積水潭醫(yī)院主任中藥師翟勝利回憶說。

傳統(tǒng)中藥學(xué)派認(rèn)為,中藥飲片講究原料產(chǎn)地、等級和炮制加工的過程,配方顆粒提取后只能檢測化學(xué)成分,這無疑給了企業(yè)在原材料上以次充好的機(jī)會。此外,中藥材中“石膏、礦石”等礦物藥不溶于水,沖服根本就行不通。

直到2009年退休前,學(xué)習(xí)傳統(tǒng)中醫(yī)出身的翟勝利始終拒絕中藥配方顆粒進(jìn)入他所在的醫(yī)院。中國中醫(yī)科學(xué)院研究員胡鏡清告訴南方周末記者,2009年他曾在北京廣安門中醫(yī)院開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》,結(jié)果顯示86.0%的醫(yī)生認(rèn)為“中藥配方顆粒使用方便快捷,服用簡單”是選用該顆粒的主要原因,但在療效上,卻有59.7%的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。

天然藥物學(xué)派爭論的核心則是單煎與合煎的差異性!皽珓┦侨核幒霞,而配方顆粒是單獨提取的,會不會降低療效,從一開始就爭論。”上海中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長陶建生說。

一個廣為引用的例子是科研人員對傳統(tǒng)方劑“四逆湯”的研究表明,單用附子,其強(qiáng)心升壓作用并不強(qiáng),且會導(dǎo)致異位性心律失常甘草、干無強(qiáng)心作用,但以附子、甘草、干姜組成的四逆湯,則強(qiáng)心升壓作用顯著,毒性較單味附子降低3/4。而各單味藥分煎后混合,并不能減毒增效。

而“中藥免煎”的推動企業(yè)天江藥業(yè)在回復(fù)南方周末記者的材料中為自己“正名”,該公司曾選擇清胃散等十個療效確切的經(jīng)典藥方,開展分煎與合煎的比較研究。研究結(jié)果表明:兩種煎劑的療效均無顯著性的差異。該公司強(qiáng)調(diào),20年來,國內(nèi)九百余篇臨床總結(jié)論文也證實,“配方顆粒療效與湯劑基本一致”。

84歲的中國中醫(yī)研究院中藥研究所研究員王孝濤等專家曾被稱作“對中藥配方顆粒持有不同意見的少數(shù)派”,近年來他在一家配方顆粒試點企業(yè)擔(dān)任顧問。據(jù)他透露,該企業(yè)曾試了130多個方子,通過圖譜分析做合煎與單煎的比較研究,結(jié)果顯示,其中近1/3單煎湯劑達(dá)不到合煎的效果,“尚有提升改進(jìn)的空間”。

艱難的定名和定性

中藥配方顆粒在定名之前曾有過一段膠著期,先后用過“單味中藥濃縮顆!、“中藥飲片精制顆!薄ⅰ懊饧屣嬈、“無糖型固體湯劑”等眾多名稱,這反映出中藥界在定位這一新事物時的謹(jǐn)慎。

在部分行業(yè)人士看來,中藥配方顆粒究竟算飲片還是制劑,始終備受爭議。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。其中中藥材是中藥飲片的原料,中藥飲片既可以煎服也可以作為中成藥的原料。

據(jù)王孝濤回憶,在一次研討會上,主辦方直接把配方顆粒定位為“飲片”。王的一位同事當(dāng)時就表示抗議!帮嬈窃希w粒是已經(jīng)提取加工成制劑的成品,明明是衣服,卻非說自己這塊料子不錯!

王孝濤曾在2000年9月撰文指出,中藥飲片與這種新型顆粒在科學(xué)實質(zhì)上是有區(qū)別的,前者是中藥制劑的原料,屬于中藥炮制學(xué);而后者是改湯藥為顆粒劑(沖劑),是屬于中藥制劑學(xué)的范疇,本質(zhì)上是對湯劑制備技術(shù)的研究,“這是對學(xué)科概念的混淆”。

在一些業(yè)內(nèi)人士看來,企業(yè)之所以極力將配方顆粒定位為飲片是有所考慮的。因為被視為制藥領(lǐng)域憲法的藥品管理法規(guī)定,新藥研發(fā)必須通過臨床試驗,再通過藥監(jiān)部門審批,方可頒發(fā)證書批號,部分中藥材和中藥飲片除外。因此將顆粒定位成飲片就可以避開臨床試驗和審批環(huán)節(jié)。

2001年3月,作為全國政協(xié)委員的王孝濤在九屆四次政協(xié)會議上遞交“關(guān)于加強(qiáng)濃縮顆粒質(zhì)量管理的提案”。在沒有得到正面回應(yīng)的情況下,王孝濤最終通過“直通車”,直接上書國家領(lǐng)導(dǎo)人,呼吁對新型顆粒加強(qiáng)質(zhì)量管理。

當(dāng)年4月,時任國家藥監(jiān)局局長的鄭xiao萸在杭州主持召開關(guān)于新型顆粒的研討會。這次會議被認(rèn)為是決定新型顆粒命運(yùn)的一次決定性會議。

據(jù)原國家藥監(jiān)局調(diào)研員駱詩文回憶,當(dāng)時出乎很多與會專家意料的是,參會的還有眾多企業(yè)代表,最終很多持反對意見的專家沒有發(fā)言。三個月后,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,將顆粒定名為中藥配方顆粒,并且正式納入中藥飲片管理范疇。

現(xiàn)在來看,這一規(guī)定為日后中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍埋下了伏筆——最終患者報銷中藥配方顆粒的范圍品種、使用管理等按中藥飲片的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

政策鼓勵、利益爭奪

2009年4月開始,北京、天津等部分省市將尚在試點階段的中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范圍,這被試點企業(yè)看做近年來最鼓舞人心的舉措。

此前,價格高曾被認(rèn)為是制約中藥配方顆粒銷售的因素之一。市場占有率排第一的天江藥業(yè)回應(yīng)稱,生產(chǎn)配方顆粒的原料全部采用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,再經(jīng)過一系列的工業(yè)化生產(chǎn)過程和全過程質(zhì)量控制,因此,中藥配方顆粒的價格在一定范圍內(nèi)高出飲片是正常的。

目前,企業(yè)和醫(yī)院均認(rèn)可的說法是配方顆粒比傳統(tǒng)中藥飲片價格高30%-40%。最終解決價格顧慮的是醫(yī)保報銷的政策傾斜。

《首都醫(yī)藥》雜志記者曾在配方顆粒納入醫(yī)保前后,多次探訪廣安門中醫(yī)院,結(jié)論是納入醫(yī)保后中藥配方顆粒銷量明顯增加。

“醫(yī)保報銷對配方顆粒銷量促進(jìn)作用非常大。”中國中醫(yī)科學(xué)院研究員胡鏡清也證實了這一點,他曾做針對患者的問卷調(diào)查,發(fā)現(xiàn)年輕人為了工作、學(xué)習(xí)方便,在得知可以報銷之后大多選用配方顆粒。

事實上,按照《北京市基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,列入該市《藥品目錄》的藥品,應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、能夠保證供應(yīng),并具備《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品或符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品等條件。

理論上,尚處于試點階段,沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和制作工藝的配方顆粒并不滿足上述條件。但是北京的帶頭作用對企業(yè)來說是一種鼓舞。

在2010年一次座談會上,有中醫(yī)藥界的代表在發(fā)言中指出,作為主管部門應(yīng)旗幟鮮明地扶植、推廣中藥飲片顆粒劑!霸谑袌鲠t(yī)療方面,阻力很大。很多省市的衛(wèi)生廳局不批準(zhǔn),社保部門不納入醫(yī)保,不批準(zhǔn)進(jìn)入,F(xiàn)在一部分省的有關(guān)部門批了,一部分沒批。北京都納入了醫(yī)保,為什么別的地方還不可納入?”

在政策鼓勵的大趨勢尚不明朗的情況下,中藥配方顆粒的銷售,還依賴于成功的市場推廣。相對于中成藥定價偏低,中藥配方顆粒的高價格,使得營銷運(yùn)作的空間得以拓展。

一位曾經(jīng)從事配方顆粒銷售的人士告訴南方周末記者,“回扣是不可避免的事情”。

療效爭議背后隱現(xiàn)著利益爭奪的色彩。據(jù)上述從事推銷的人士稱,中藥配方顆粒的火爆已經(jīng)沖擊了傳統(tǒng)中藥飲片的市場,盡管試點階段全國銷售總量仍不超過飲片的10%,但是在部分試點醫(yī)院,中藥配方顆粒的銷量已經(jīng)選超中藥飲片。為此,一些飲片廠商也不得不給予臨床醫(yī)生一定的回扣,以保住份額。

南方周末記者了解到,為了擴(kuò)大產(chǎn)能,多家試點企業(yè)目前正在建立新廠,產(chǎn)能將成倍增長,對傳統(tǒng)中成藥市場的更猛烈的沖擊,幾乎是可以預(yù)見的。

當(dāng)下,一個新的營銷動向是中藥配方顆粒的網(wǎng)絡(luò)銷售。按照規(guī)定,中藥配方顆粒只能在各省級藥監(jiān)局備案的試點醫(yī)院使用。2010年12月30日,北京市藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》,進(jìn)一步明確試點使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是經(jīng)北京市藥監(jiān)局備案的北京市二級及以上中醫(yī)醫(yī)院。

但南方周末記者在采訪中發(fā)現(xiàn),在淘寶網(wǎng)上,北京康仁堂、四川綠色、華潤三九等廠家的配方顆粒均有銷售。其中一家自稱經(jīng)營北京康仁堂配方顆粒的網(wǎng)店,甚至直接按中藥方銷售調(diào)配好的桂枝湯、四君子湯等成藥,而這些中成藥并沒有經(jīng)過任何臨床試驗或?qū)徟,銷售人員也不具備處方權(quán)。

對此,四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司市場部負(fù)責(zé)人稱,公司絕對不會授權(quán)任何人在互聯(lián)網(wǎng)上銷售。北京康仁堂藥業(yè)有限公司一名工作人員稱,產(chǎn)品只賣給醫(yī)院,且只是單味藥配方顆粒。廣東一方2011年就在其網(wǎng)站上聲明,互聯(lián)網(wǎng)上的銷售屬于違法違規(guī)行為,患者通過非法途徑購買配方顆粒造成的損失,由患者自己承擔(dān),與本公司無任何關(guān)系。

時至今日,王孝濤、陶建生等業(yè)內(nèi)人士仍然堅持,中藥配方顆?梢宰鳛橐环N科學(xué)探索,如果是要證明配方顆粒的療效,必須大量試驗依據(jù),包括質(zhì)量控制,且需要正式納入政府管理。

對此,國家中醫(yī)藥管理局在回應(yīng)南方周末記者采訪時稱,有關(guān)中藥配方顆粒的審批和標(biāo)準(zhǔn)制定由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。

國家藥監(jiān)局對此暫無回應(yīng)。在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上,登載著2012年6月召開的北京等7省市中藥配方顆粒監(jiān)管工作研討會通報。通報稱,與會各方認(rèn)為中藥配方顆粒在方便群眾用藥、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但對目前存在的生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題,應(yīng)進(jìn)一步完善管理制度、繼續(xù)深入開展科研,明確產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)生產(chǎn)全程和使用監(jiān)管。


記者:蔣昕捷 沈巧紅

來源:南方周末
-----------免煎劑不會有出路,只能暫時適應(yīng)一些懶人的需求。
-----------唉 現(xiàn)在大學(xué)生這么多 這里又有好多工作崗位了
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