1 質(zhì)量檢定部門認(rèn)可
經(jīng)質(zhì)量檢定部門認(rèn)可，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的半成品方可進(jìn)行分裝（有專門規(guī)定者除外)。
2 分裝容器及用具
2.1 分裝制品的玻璃容器，應(yīng)一律為硬質(zhì)中性玻璃制成，其檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中52667788.cn/kuaiji/國藥典》規(guī)定。玻璃容器至少經(jīng)高壓蒸汽120℃滅菌1小時(shí)，或干熱180℃滅菌2小時(shí)，或能達(dá)到同樣效果的其他滅菌方式處理，不得有玻璃碎片掉下和堿性物質(zhì)析出。
2.2 凡接觸制品的分裝容器及用具必須單獨(dú)刷洗。血清類制品、血液制品、卡介苗、結(jié)核菌素等分裝用具應(yīng)專用，未經(jīng)嚴(yán)格處理，不得用于其他制品。
3 分裝車間
3.1 分裝應(yīng)在100級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行。分裝車間建筑須堅(jiān)固，不易受到振動(dòng)的影響。頂棚、地面、墻壁的材料及構(gòu)造須不發(fā)生塵埃和便于清潔。管線應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，并有防塵、防昆蟲、防鼠及防污染的設(shè)施。不得設(shè)地漏。
3.2 分裝潔凈室與其他區(qū)域應(yīng)保持一定壓差，并有顯示壓差的裝置。
3.3 分裝車間應(yīng)光線充足，但須避免光線直接射入。室內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持干燥。凍干制品封品之潔凈室的相對(duì)濕度不宜超過60%。
3.4 分裝車間內(nèi)的設(shè)備、器具應(yīng)力求簡(jiǎn)單，避免積藏塵埃污垢。室內(nèi)應(yīng)不用竹、藤、木器，以防生霉。
3.5 分裝車間用的清潔器具應(yīng)符合潔凈室的要求。
4 分裝人員
直接參加分裝的人員，每年至少健康檢查一次。凡有活動(dòng)性結(jié)核、急性傳染性肝炎或其他有污染制品危險(xiǎn)的傳染病患者，應(yīng)禁止參加分裝工作。
5 關(guān)于待分裝制品的規(guī)定
5.1 待分裝之制品，其最后一次無菌試驗(yàn)不可超過6個(gè)月，超過6個(gè)月者，應(yīng)由有關(guān)部門重新抽檢。
5.2 標(biāo)簽必須完整明確，品名、批號(hào)須與分裝通知單完全相符，瓶口需包扎嚴(yán)密，瓶塞須完整，容器無裂痕，制品之外觀須符合各項(xiàng)制品制造及檢定規(guī)程中的要求。
6 分裝要求
6.1 分裝前應(yīng)加強(qiáng)核對(duì)，防止錯(cuò)批、混批。分裝規(guī)格、制品顏色相同而品名不同或活菌苗、活疫苗與其他制品不得在同室同時(shí)分裝。
6.2 全部分裝過程中應(yīng)嚴(yán)格注意無菌操作。制品盡量由原容器內(nèi)直接分裝（有專門規(guī)定者除外)，同一容器的制品應(yīng)當(dāng)日分裝完畢。原容器為大罐當(dāng)日未能分裝完者，可延至次日分裝完畢。不同亞批的制品不得連續(xù)使用同一套灌注用具。
6.3 制品分裝應(yīng)做到隨分裝隨熔封。用瓶子分裝者，須加橡皮塞并用滅菌的鋁蓋加封。
6.4 分裝活疫苗、活菌苗及其他對(duì)溫度敏感的制品時(shí)，分裝過程中制品應(yīng)維持在25℃以下，分裝后之制品應(yīng)盡速采取降溫措施（有專門規(guī)定者，按有關(guān)制品的要求進(jìn)行)。
6.5 含有吸附劑的制品或其他懸液，在分裝過程中應(yīng)保持均勻。
6.6 分裝時(shí)，可根據(jù)不同制品的具體情況，采取適當(dāng)措施除去微量沉淀。
7 制品實(shí)際裝量
制品的實(shí)際裝量應(yīng)多于標(biāo)簽標(biāo)示量，分裝20ml者補(bǔ)加1ml，分裝10ml者補(bǔ)加0.5ml，分裝50ml者補(bǔ)加0.3ml，分裝2ml者補(bǔ)加0.2ml。分裝50ml者補(bǔ)加2ml，分裝100ml者補(bǔ)加4ml�？苟舅爻鲜鲆�(guī)定外按單位計(jì)算另補(bǔ)加10%或20%，保證做到每安瓿的抽出量不低于標(biāo)簽上所標(biāo)明的數(shù)量。
8 分裝卡片和記錄
分裝后之制品要按批號(hào)填寫分裝卡片，寫明制品名稱、批號(hào)、亞批號(hào)、規(guī)格、分裝日期等。并應(yīng)立即填寫分裝記錄，注明分裝、熔封、加塞、加鋁蓋等主要工序中直接操作人員的姓名。
9 抽取無菌試驗(yàn)樣品
分裝后制品每批或亞批（大罐分裝的制品應(yīng)以分裝機(jī)為單位分為亞批)按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定，在分裝過程的前、中、后三個(gè)階段任意抽取樣品，送質(zhì)量檢定部門檢定。樣品之瓶樣、裝量及分裝情形須與同批內(nèi)其他安瓿一致，不得選擇。質(zhì)量檢定部門也可以到分裝部門抽取樣品。
