2019年初級中藥師考試相關(guān)專業(yè)知識章節(jié)訓(xùn)練題(5)

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 A

【答案解析】 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 批準(zhǔn)新藥臨床試驗：國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定。

3、

【正確答案】 B

【答案解析】 資料申報：申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 批準(zhǔn)生產(chǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

6、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

二、B

1、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 仿制藥注冊是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

2、

<1>、

【正確答案】 E

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

3、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 仿制藥是指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

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