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四、注射劑的質(zhì)量要求：
所有各種注射劑，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求：
1、無(wú)菌：
注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，不管制備方法，必須符合《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的要求。
2、無(wú)熱原：
注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過(guò)5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。
3、澄明度：
溶液型注射劑內(nèi)不得含有肉眼可見(jiàn)的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。（微粒進(jìn)入機(jī)體產(chǎn)生危害）
4、pH值：
注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。pH4-9范圍。
5、等滲：
對(duì)用量大、供靜脈注射、脊椎注射的注射劑，應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。
6、安全：
注射劑必須對(duì)機(jī)體組織無(wú)毒性反應(yīng)和刺激性。安全性實(shí)驗(yàn)（刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、急毒、長(zhǎng)毒）
7、穩(wěn)定：
注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性、化學(xué)穩(wěn)定性及生物穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。
8、其他：
根據(jù)注射劑原料、附加劑、制備方法特殊，根據(jù)實(shí)際情況，規(guī)定特殊的質(zhì)量要求（中藥注射液中的蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)等雜質(zhì)的限量符合要求）。 醫(yī)學(xué).全在線www.med126.com
五、中藥注射劑的發(fā)展概況：
中藥注射液有溶液型、乳濁液型、混懸液型及固體粉末多種形式，給藥途徑以肌內(nèi)注射、靜脈注射、穴位注射為主。
發(fā)展：
�。�1）以有效成分和有效部位為物質(zhì)基礎(chǔ)研究制備中藥注射劑。
�。�2）新工藝、新技術(shù)為手段生產(chǎn)中藥注射劑，有效地改善了注射液的澄明度，減少了刺激性，提高了穩(wěn)定性。
�。�3）研制中藥脂質(zhì)體、乳劑、毫微球、粉針劑等新劑型。
（4）現(xiàn)代分析技術(shù)與方法控制中藥注射劑質(zhì)量（指紋圖譜）。
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