1.制定本辦法的目的 加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。
2.適用范圍 適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。
3.機構(gòu)與職責(zé)
�。�1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責(zé)對重大、復(fù)雜違法經(jīng)營案件組織查處，并負責(zé)對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。
�。�2）地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督。
☆ ☆☆考點2：生產(chǎn)企業(yè)銷售
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動
�。�1）只能銷售本企業(yè)藥品。
�。�2）設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行現(xiàn)貨銷售活動。
�。�3）辦事機構(gòu)所為活動由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動
�。�1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。
�。�2）在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
�。�3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位。
�。�4）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。
�。�5）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品。
（6）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品。
�。�7）向無證的單位和個人以償還債務(wù)、貨款的方式為無證經(jīng)營提供藥品。
☆☆☆☆☆考點3：經(jīng)營企業(yè)管理
1.購銷記錄
�。�1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。
（2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供
�。�3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
（4）零售企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
2.藥品經(jīng)營不得有的活動
�。�1）未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
�。�2）偽造藥品購銷或購進記錄。
�。�3）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動。
�。�4）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品。
（5）沒有憑醫(yī)師處方向消費者出售處方藥。
3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理
�。�1）必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
�。�2）不得自行做銷售或退、換貨處理。
4.零售連鎖總店及各連鎖門店
必須分別取得《藥品經(jīng)營許可證》。