☆ ☆考點5：藥品包裝的管理
1.直接接觸藥品包裝材料和容器
（1）要求：必須符合藥用要求。符合保障人體健康、安全的標準。
�。�2）審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
�。�3）禁止性規(guī)定：藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
�。�4）不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
2.藥品包裝的基本要求
�。�1）必須印有或貼有標簽并附有說明書。
（2）藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
（3）發(fā)運中藥材：必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
�。�4）藥品標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
�。�5）藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。
☆ ☆☆☆考點6：藥品價格與廣告管理
1.廣告
�。�1）藥品廣告審批：須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
（2）藥品廣告內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
�。�3）藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
（4）藥品廣告不得含有的內容：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
�。�5）廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理。
2.藥品價格管理
�。�1）藥品定價方式：政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。
�。�2）政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門 應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護 用藥者的正當利益。③藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構 應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
�。�3）市場調節(jié)價：①藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 ②藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行 為。
�。�4）醫(yī)療機構藥品價格公示制度：醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。
3.藥品回扣
�。�1）禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
（2）禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。
�。�3）禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。