2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試教材考點：膠囊劑、滴丸和微丸

4.1.4硬膠囊劑的制備

1.工藝流程【熟】 制備空膠囊→制備填充物料→填充→封口

2.空膠囊 溶膠―蘸膠(制坯)―干燥―拔殼―切割―整理

1)組成 囊材(明膠)、增塑(甘油等)、增稠(瓊脂)、遮光(二氧化鈦)、著色防腐劑

2)空膠囊劑的規(guī)格 常用的為0~5號，號大容積小。

3)空膠囊的選擇 據(jù)規(guī)定藥量所占容積選。根據(jù)經(jīng)驗或測定物料的堆密度來確定。

3.填充物料的制備方法

1)直接將藥物和輔料粉碎、過篩、混勻。

2)物料的流動性差，可將其制成顆粒。

3)為便于藥物的配伍或控制藥物釋放，可將藥物制成微丸或包衣微丸。

4.膠囊劑的封口

1)卡合 使用鎖口式膠囊，直接套合。

2)膠封 使用非鎖口式膠囊，用明膠液封口。

4.1.5軟膠囊劑

1.軟膠囊劑的組成

1)軟質(zhì)膠囊 由明膠-甘油-水組成

2)囊心物(藥料)

(1)固體藥粉

(2)藥物的油溶液或混懸液

(3)藥物的非油性(PEG200、PEG400)溶液或混懸液

2.軟膠囊劑的制備【熟】

1)滴制法：軟質(zhì)囊材(膠液)置于雙層噴頭的內(nèi)層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內(nèi)的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經(jīng)冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。

2)壓制法：膠液經(jīng)干燥制成膠片(軟質(zhì)膠囊)，將藥液置于兩膠片之間，通過加壓模具使膠片緊密結(jié)合形成多種形狀的軟膠囊醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. 52667788.cn。

4.1.6膠囊劑的質(zhì)量檢查【熟】

1)外觀 2)水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分不得超過9.0%。 3)裝量差異

4)崩解時限 5)溶出度 凡檢查溶出度的膠囊不再檢查崩解度。

4.1.7膠囊劑的包裝與貯存【熟】

影響膠囊劑的質(zhì)量包裝貯存溫濕度和時間。一般應(yīng)選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在<25℃、相對濕度<60%的干燥陰涼處，密閉貯存。

4.2滴丸劑

4.2.1滴丸劑的概念 【熟】固體或液體藥物與適當(dāng)?shù)幕�質(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經(jīng)收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。

4.2.2滴丸劑的特點【熟】

1.設(shè)備簡單、操作方便、利于勞動保護(hù)，工藝周期短、生產(chǎn)率高;

2.工藝條件易控，劑量準(zhǔn)確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性藥溶于基質(zhì)，穩(wěn)定性增加;

3.可使液態(tài)藥物固體化，便于服用、運輸。

4.用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點。

5.也可外用(耳、眼科用)，能延長藥效。

4.2.3滴丸常用基質(zhì)

1.水溶性基質(zhì) PEG類(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂類等。

2.脂溶性基質(zhì) 硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等。

4.2.4常用的冷凝液 液體石蠟、植物油、水等。

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