2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
1、藥品管理工作相關(guān)部門
a.衛(wèi)生計(jì)生部門
�、� 負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。 ② 負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革。
③ 負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄。
�、芤�(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)額
b.中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化 資源普查)?
中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;
指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高
中藥資源普查
c.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：
監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)?
負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理
d.人力資源和社會(huì)保障部門：
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)社會(huì)保障體系。醫(yī)療保險(xiǎn) 生育保險(xiǎn);
指定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》
e.工商行政管理部門
負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè);
負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為;
負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
f.工業(yè)和信息化管理部門：
負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);
承擔(dān)藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。
g.商務(wù)管理部門：負(fù)責(zé)藥品流通管理。
2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
a.中國(guó)食品藥品檢定研究院：
①藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等。
②藥品、醫(yī)療器械等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定。
�、凵镏破放灠l(fā)工作。
b.國(guó)家藥典委員會(huì)：
編制與修訂《中國(guó)藥典》及增補(bǔ)本;
組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。
c.CFDA 藥品審評(píng)中心：
國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
d.CFDA 藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)：
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、非處方藥目錄。
e.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(又是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心)：
中藥品種、保健品審評(píng)。
f.CFDA 食品藥品審核查驗(yàn)中心：
質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。
g.CFDA 行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：
行政許可服務(wù)、投訴舉報(bào)。
h.CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：
執(zhí)業(yè)藥師。
3、藥品行政許可事項(xiàng)
行政許可名稱表現(xiàn)形式
藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
藥品經(jīng)營(yíng)許可《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件
藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件
進(jìn)口藥品上市許可頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》
4、行政處罰決定程序
1.簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序)
適用：數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50 元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000 元以下的罰款)或者警告。
2.聽(tīng)證程序
行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。
5、行政復(fù)議與行政訴訟
時(shí)限：行政復(fù)議在60日內(nèi)提出，?行政訴訟在6個(gè)月內(nèi)，復(fù)議不服15日內(nèi)提出。
機(jī)關(guān)：行政復(fù)議向復(fù)議機(jī)關(guān)提出，行政訴訟向人民法院提出。
不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：
(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。
(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為
以上是本欄目相關(guān)輔導(dǎo)資料，祝大家考試順利!
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