2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第17期
問題索引：
1.【問題】關(guān)于假、劣藥的認定容易混淆，如何區(qū)分？
2.【問題】生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責任，如何區(qū)分記憶？
具體解答：
1.【問題】關(guān)于假、劣藥的認定容易混淆，如何區(qū)分？
【解答】假、劣藥的認定可以說是每年的必考點，其中假藥的認定情形相對比較嚴重。情形比較多，容易混淆，可以通過關(guān)鍵詞來記憶。
假藥的認定
有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
（關(guān)鍵詞：成分不符、冒充)
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
（關(guān)鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準/檢驗、變質(zhì)/污染、未取得批準文號、超規(guī)定適應(yīng)癥)
劣藥的認定
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（關(guān)鍵詞：含量不符)
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。
（關(guān)鍵詞：未注明/更改/超過有效期、生產(chǎn)批號、包裝未經(jīng)批準、擅自添加輔料)
2.【問題】生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行政責任，如何區(qū)分記憶？
【解答】（1)單位承擔的行政責任（假藥處罰較嚴重)
生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（劣藥處罰一倍以上三倍以下)
有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；（劣藥中本條屬于情節(jié)嚴重的處罰)
情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
（2)相關(guān)人員承擔的行政責任（生產(chǎn)、經(jīng)營活動都是限制十年，劣藥有前提)
從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（劣藥承擔此行政責任的前提是“情節(jié)嚴重的”)
（3)從重處罰的情節(jié)（假藥6條，劣藥5條)
生產(chǎn)、銷售假藥（劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：
①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（藥品“冒充”屬于假藥，本條屬于假藥從重處罰情節(jié))
②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假（劣)藥的；
③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假（劣)藥的；
④生產(chǎn)、銷售假（劣)藥，造成人員傷害后果的；
⑤生產(chǎn)、銷售假（劣)藥，經(jīng)處理后重犯的；
⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
關(guān)鍵詞：偽造逃避、傷害特殊對象、重犯生血，假藥加冒充。
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