2019年執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)考試真題及答案
一、最佳選擇題
1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說去,錯(cuò)誤的是(B)
A.應(yīng)用安全,系指經(jīng)過長期臨床使用證實(shí),藥品無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,基本無不良反應(yīng),不引起依賴性
B.療效確切,系指藥物針對(duì)性強(qiáng),功能主治明確,不需要調(diào)整劑量,連續(xù)使用不易引起耐藥性
C.質(zhì)量穩(wěn)定,系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定
D.使用方便,系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用,以口服和外用的常用劑型為主
2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任,除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外,其相應(yīng)藥品將不予再注冊(cè)的情形是(B)
A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告檔案
B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告
C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理
D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對(duì)其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作
3.根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》,關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法錯(cuò)誤的是(A)
A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置,指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施
B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制,推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革
C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則,并組織實(shí)施
D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策
4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說法錯(cuò)誤的是(B)
A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)
B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)
C.遵紀(jì)守法,無不良信息記錄
D.身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作,并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意
5、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說法,錯(cuò)誤的是
A、自種自采中草藥,可以加工成中藥制劑,但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
B、不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材
C、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥,不得上市流通
D、禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材
答案:A
6.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括()
A、企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更
B、企業(yè)法定代表人的變更
C、企業(yè)生產(chǎn)地址的變更
D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更
答案:B
7.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是
A、乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟
B、甲認(rèn)為《藥品流通督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟
C、丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟
D、丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門査封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟
答案:B
8、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是
A、根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法
B、體現(xiàn)”安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)済合理"的原則
C、檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制
D、標(biāo)誰規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐
答案;A
9、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是
A、保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”
B、保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品
C、首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)
D、國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)答案
10、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是
A、從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)
B、從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理
C、體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或
D、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明
答案:C
11.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是(D)
A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營
B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)
C.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查
D.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和生物制品經(jīng)營資質(zhì)
答案:D
12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是(D)
A.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售
B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理購用印鑒卡
D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位
答案:D
13.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，正確的是(B)
A.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方
B.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市?可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料
C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同衛(wèi)生健康管理部門制定
D.涉及孕婦、幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊(cè)審批程序加快審批
答案:B
14、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯(cuò)誤的是(B)
A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽
B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝
D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志
答案:B
15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法,正確的是(C)
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的慮者銷售,但不得在其他網(wǎng)站上銷售
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售
答案:C
16.《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的急意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項(xiàng)制度,建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法,錯(cuò)誤的是(B)
A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇,均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇
B.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平,統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例險(xiǎn)
C.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度,遵循以收定支收支平衡,略有結(jié)余原則
D.統(tǒng)票城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄,對(duì)目錄實(shí)行分級(jí)管理、動(dòng)態(tài)
答案:B
17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是()
A.科學(xué)簡明,避免重名
B.規(guī)范命名,避免夸大療效
C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色
D.古今互通,拒絕迷信
18.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是(C)
A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說明書,商品名應(yīng)相同
B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品、等w
C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳,但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查,批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改
D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC
19.關(guān)于行政許可的說法,錯(cuò)誤的是(D)
A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,為了公共利益需要,行政幾關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可
B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全,行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人
C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的,行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)
D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求,不撤銷
20.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法,錯(cuò)誤的是()
A.新藥上市前須完成IⅤ期臨床試驗(yàn),以充分考察評(píng)價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系
B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)顧量管理規(guī)范》的車間制備
C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書
D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批
21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法錯(cuò)誤的是(D)
A.對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥的需要,憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行
D.對(duì)市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備
22.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說法,正確的是(A)
A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則
B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑
C.初加工藥材不得使用保鮮劑
D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法
23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法,錯(cuò)誤的是(B)
A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍
B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原硏藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥
C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄,并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,便于醫(yī)務(wù)人員和忠者選擇使用
D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策,鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際岀臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策
24.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》,關(guān)于麥角新堿的說法,錯(cuò)誤的是(B)
A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè),實(shí)行雙人雙鎖管理
B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品
C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿,應(yīng)提供《麻醉藥品,第一類精神藥品購用印鑒卡》的復(fù)印件
25.根據(jù)法律層級(jí),屬于部門規(guī)章的是(A)
A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))
B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(國務(wù)院第709號(hào)令)
C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017142
D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)[2016131號(hào))
26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法,錯(cuò)誤的是(D)
A.應(yīng)具有相同的活性成分
B.質(zhì)量與療效一致
C.具有生物等效性
D.應(yīng)具有相同的處方工藝
答案:D
27.下列藥品零售企業(yè)的行為,不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是(C)
A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師,其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)
B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件,將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃
C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定,非質(zhì)量問題,藥品一經(jīng)售出,不得退換“,并將其擺放于店內(nèi)醒目位置
D.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票,且未配備執(zhí)業(yè)藥師,依然開展處方藥銷售活動(dòng)
答案:C
28關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法,正確的是(B)
A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理
B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉
C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制,對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度
D.與保健食品管理要求不同,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告
答案:B
29.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是(A)
A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他膚類激素
B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素,處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查
D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣
答案:A
30.下列情形中,應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是(A)
A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè),購進(jìn)銷售生物制品
B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品
C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托,擅自生產(chǎn)持有人的藥品
D.丁診所(持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》)在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品
答案:A
31.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,造成患者人身損害,經(jīng)當(dāng)?shù)叵M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解,企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于()
A、行政處罰
B.行政處分
C.刑事責(zé)任
D.民事責(zé)任
答案:D
32、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書,這要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者杈益的義務(wù)(經(jīng)營者義務(wù))是()
A、接受監(jiān)督的義務(wù)
B、依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)
C、保證安全的義務(wù)
D、履行“三包”的義務(wù)
答案:C
33.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相愿關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗(第類疫苗)管理的說法,錯(cuò)誤的是(D)
A.非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購
B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗)可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用
C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中,雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息
D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗(第二類疫苗),批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到賬、物、貨、款致
答案:D
34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回展情況和總結(jié)報(bào)告
D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品,未立即停止銷售
答案:A
35.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,關(guān)于化妝品管理的說法,正確的是()
A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品
B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證
C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)
答案:C
36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,屬于新的藥品不良反應(yīng)的是()
A.藥品說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或更嚴(yán)重
B.超劑量使用時(shí)發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)
C.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)
D.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)回之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)
答案:A
37.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法,錯(cuò)誤的是()
A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理
C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施
D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度
答案：D
38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》,關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法,正確的是()
A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑⻊?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為。
B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”
C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭⿷?yīng)的基礎(chǔ)上,以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心
D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥晶為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨來用藥為中心
答案：C
39.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)線體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)主體制改革的總體國標(biāo)是()
A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)線服務(wù)
B.建或覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度
C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西聯(lián)用的原則,結(jié)合我國用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系
D.發(fā)揮市場機(jī)制,建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體,非急營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系
答案:A
40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門、科室。根據(jù)《處方管理辦法》,由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)一次是()
A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥
B.收方、劃價(jià)、收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥
C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處發(fā)、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥
D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)思藥、包裝與貼標(biāo)簽
答案:C
