| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3772196號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由雙腔PTCA導(dǎo)管和球囊組成，帶有硅油涂層。球囊上有1個(gè)或者2個(gè)不透射線標(biāo)記。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn 球囊有效直徑（mm)：1.5-4.0；球囊有效長度（mm)：11、14、20；導(dǎo)管有效長度（mm)：1400-1450。球囊工作壓為8個(gè)大氣壓，額定破裂壓為16個(gè)大氣壓。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1)必須鑒定病人為合格的冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)候選病人；2)病人有一條血管有動(dòng)脈粥樣硬化，經(jīng) 鑒定未發(fā)生鈣化，而且可以用導(dǎo)管進(jìn)行擴(kuò)張；3)某些患 有多血管病變的病人也可以成為該手術(shù)的候選病人；4) 某些以前做過冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)出現(xiàn)癥狀復(fù)發(fā)、冠狀動(dòng)脈 或者狹窄部病變有進(jìn)展而且移植物閉合的病人。 |
| 注冊代理 | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.26 |
| 有效期截止日 | 2008.10.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular Instruments Deutschland GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ruldolf-Diesel-Sr.29 72414 Rangendingen，Gremany |
| 生產(chǎn)場所 | Ruldolf-Diesel-Sr.29 72414 Rangendingen，Gremany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | JOCATH Mercury PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | M31115, M31120, M31125, M31130, M31135, M31140, M31415, M31420, M31425,M31430, M31435, M31440,M32015, M32020,M32022, M32025,M32027, M32030, M32032,M32035, M32040. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1827-77 《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
