| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3212140號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含電極連接器內(nèi)腔接口)組成，不含電極導(dǎo)管。醫(yī)學(xué)全.在線52667788.cn SEDR01和SEDRL1為雙腔頻率應(yīng)答型，SED01為雙腔型，SESR01為單腔頻率應(yīng)答型，SES01為單腔型。產(chǎn)品外殼材料為鈦，接頭材料為環(huán)氧樹(shù)脂，具體參數(shù)規(guī)格請(qǐng)參見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于改善心臟輸出量、防止病癥發(fā)生或預(yù)防由心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂而導(dǎo)致的心律失常。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力（中國(guó))有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.29 |
| 有效期截止日 | 2011.12.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN55432-5604 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Medtronic Europe Sarl，Route Du Molliau, Tolochenaz 1131, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：Sensia) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | SEDR01, SEDRL1, SED01, SESR01, SES01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1145-2007《 植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
