| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462381號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本系統(tǒng)由四個(gè)子系統(tǒng)組成：1)Endeavor 支架： 采用鈷合金材料制成。尺寸范圍： 直徑2.25mm-4.0mm,長度8mm-30mm。2)快速交換輸送系統(tǒng)：預(yù)裝帶可由球囊擴(kuò)張的冠脈內(nèi)支架。有兩處不透射線標(biāo)記。3)磷酸膽堿(PC)涂層：支架涂有磷酸膽堿(PC)涂層，其作為聚合物起到藥物載體的作用。醫(yī)學(xué)全在線52667788.cn 4)藥物Zotarolimus(ABT-578)：一種含四唑的大環(huán)類免疫抑制劑，作為輔助藥物，旨在減少心血管手術(shù)后再狹窄的發(fā)生。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)，適合參考血管直徑介于2.25mm至4.0mm，病變長度≤27mm的患者；可改善冠狀動(dòng)脈的內(nèi)腔直徑并減少再狹窄的發(fā)生，適用于自體冠狀動(dòng)脈發(fā)生原發(fā)病變導(dǎo)致缺血性心臟病的患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Endeavor Sprint Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1964-2008 《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Sprint)》 |
| 附件 | |
