| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3330752號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由機(jī)架與探測(cè)器、準(zhǔn)直器與準(zhǔn)直器更換車、觸摸屏、手動(dòng)控制器、成像臺(tái)及其附件組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體或器官及全身成像和疾病的檢查，產(chǎn)生便于醫(yī)務(wù)人員解釋的、顯示體內(nèi)單光子發(fā)射放射性同位素的解剖學(xué)分布的圖像。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.23 |
| 有效期截止日 | 2013.03.22 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：Symbia T16) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SPECT/CT |
| 規(guī)格型號(hào) | Symbia T16 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0315-2009《單光子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
