| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401898號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | R1a：包被著羊抗生物素抗體的順磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉以及ProClin**300；R1b：堿性磷酸酶標記的鼠抗CA15-3單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉及ProClin**300；R1c：緩沖蛋白質溶液(牛、山羊、小鼠)、疊氮鈉及ProClin**300。產品有效期:2-10℃保存，豎直存放，有效期12個月。醫(yī)學.全在線52667788.cn 附件:注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 用于Access免疫檢驗系統(tǒng)，對人血清、肝素化血漿中的CA15-3濃度進行定量檢測. |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.23 |
| 備注 | 申請人在該產品上市后，補充20-30例乳腺癌患者隨訪檢測的系列數(shù)據(jù)，以驗證CA15-3濃度動態(tài)變化與患者病情的相關性。補充臨床試驗可不設對照試劑，但其余項目應嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》和國食藥監(jiān)械[2007]609號文件的要求，臨床研究資料在該產品進行重新注冊時一并提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA |
| 生產場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | CA15-3檢測試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | Access BR Monitor |
| 規(guī)格型號 | 2x50測試/盒 |
| 產品標準 | YZB/USA 0934-2009 |
| 附件 | |
