注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
主要性能:基本配置下,可檢測(cè)生理參數(shù):收縮壓、舒張壓、平均壓、心率、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR);加裝Thermo Option(選配)后,可檢測(cè)生理參數(shù):收縮壓、舒張壓、平均壓、心率、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、有創(chuàng)溫度、冠脈血流儲(chǔ)備(CFR)。產(chǎn)品組成:見附件。 |
產(chǎn)品適用范圍 |
本產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的診斷和治療提供血流動(dòng)力學(xué)信息。本產(chǎn)品在心導(dǎo)管室、相關(guān)的心血管專業(yè)實(shí)驗(yàn)室使用,計(jì)算并顯示經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)電極、傳感器或測(cè)量裝置得出的各種生理參數(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線52667788.cn
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注冊(cè)代理 |
上海啟華醫(yī)藥咨詢有限公司 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2008.12.26 |
有效期截止日 |
2012.12.26 |
備注 |
注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱由“Radi Medical Syetems AB”變更為“St.Jude Medical Systems AB”;生產(chǎn)者地址由“Palmbladsgatan 10,SE-754 50 Uppsala”變更為“Palmbladsgatan 10,Box 6350,SE-751 35 Uppsala,瑞典”;代理人由“St.Jude Medical Systems AB公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“瑞典瑞的醫(yī)療系統(tǒng)有限公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司”;注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2011.03.22 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
St.Jude Medical Systems AB |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Palmbladsgatan 10,Box 6350,SE-751 35 Uppsala,瑞典 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
Palmbladsgatan 10,SE-754 50 Uppsala,Sweden |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
瑞典 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
動(dòng)脈生理檢測(cè)儀(商品名:RadiAnalyzer Xpress) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Programmable Diagnostic Computer |
規(guī)格型號(hào) |
12711 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 4995-2008《動(dòng)脈生理監(jiān)測(cè)儀》 |
附件 | |
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