| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3771101號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要成分為乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲亞砜溶劑(DMSO)和微粉化鉭粉材料制成的栓塞產(chǎn)品。經(jīng)高溫干熱滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn 該產(chǎn)品配有注射器。注射器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列產(chǎn)品用于外周和神經(jīng)血管(包含動脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞。Onyx HD-500 系列產(chǎn)品用于顱內(nèi)動脈瘤的栓塞。 |
| 注冊代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.07 |
| 有效期截止日 | 2014.05.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 液態(tài)栓塞系統(tǒng)(商品名：Onyx) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | MTI Onyx Liquid Embolic System |
| 規(guī)格型號 | Onyx-18系列:105-7000-060、Onyx-20系列:105-7000-065、Onyx-34系列:105-7000-080;Onyx HD-500系列:105-8300-500 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0621-2010《液態(tài)栓塞系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
